【CMDE】肺脏灌注系统注册技术审评报告

准确时间:2023-10-12

受理号：JQZ2100031

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺脏灌洗系统软件

厂品英文怎么说（原句）种类：XVIVO Perfusion System(XPS^TM)

产品设备维护行业类型：第四类

申批人公司名称：XVIVO Perfusion AB

发展中国家产品辅导工作管理中心

医疗管理仪器设备高技术审评中央

基本信息

一、申请注册人英文名称

XVIVO Perfusion AB；瑞典科沃医疗卫生科技司不足司

二、申请办理人住址

Mässans gata 10 SE-412 51 Göteborg Sweden

三、生产的注册地址

4300 Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado, 80504, USA

技术审评概述

一、食品评述

（一）设备构造及组建

该产品设备由口无创呼吸机、医用不锈钢物理上的升降系统性温仪、心肺辅佐系统性、STEEN液儒动泵（3个）、触模展现屏、观察动物展现屏、肺脏留存收纳空间品台(含标配的XX射线架)、微信扫码器（先选）分解成。

（二）产品的用于比率

该车辆根据对肺脏的普通灌入和透气来仿真肺脏体里学习环境，对刚开始评价为不能不主要中用胚胎植入的长大离体供肺通过擦洗和永久性间断性普通灌入（灌入時间＜4小的时候），供专家二次评价供肺的离体作用，断定可以不可以主要中用胚胎植入。

（三）形号/型号

19040

（四）事业作用

该產品借助胃排空泵在管道中配置肺脏灌入悬浊液，由心脏跳动机向离体肺脏保证保護性换气，借助医用品初中物理升缩温仪仪器来保证离体肺脏温湿度。还有由主治医生给出仪器保证在提示屏上的性能指标值，鉴定肺的功能性能指标值，确实肺脏能不合适种植。

二、临床试验前实验概要

（一）成品耐磨性分析

该成品特点指标值收录外装及结构设计、肺脏同步保存场所品台特点、医疗用具数学调节实用功用温仪特点、呼吸模式机实用功用和特点、经济压力传探测器器特点、热度传探测器器特点、液位传探测器器特点、的流量传探测器器特点、经济压力传探测器器特点、出现液泡泡监测器特点、心肺辅助的模式特点、软文实用功用、报警性能实用功用、低频噪音、手机网络稳定、电稳定和涡流兼容等。

申请办理人面向综上所述功能参数招生指标上交了货品功能参数研究分析的资料，与此同时上交了货品技木条件与检则汇报，检则然而与货品技木条件一致。

（二）净化和消毒杀菌

终端门店玩家可以对食品安全装置外观做整存整取洁净和灭菌。食品代表书对洁净和灭菌方式方法做了必要的设定。

（三）货品效果期和封装

个人当事人还需准备了在选择周期理论研究的资料，完成系统性测式校验、本年度改善性维护保养、开发的的车辆装有人事档案的概述，或者一体化重点组件在选择平均寿命，敲定的车辆的在选择周期为5年。

申请表人去提交了进行包装方案认证数据，验证进行包装方案详尽性满足方案符合要求。

（四）生物分析

申办人上传了软体动物深入分析质料，对3个猪的离体肺脏来了灌入，目的在于效验品牌的安全的性和可以有效。数据体现了，肺脏灌入

模式行安装预期想象执行。

（五）工具研究分析

该品牌图片軟件发表版本的升级为4.0.1；申请注册申请人依照规定《医疗设备器戒图片軟件注册申请技巧查核辅导一般原则》标准，修改信息了合理图片軟件描述英文word和图片軟件版本的升级创建规律真人性声明函，查证该品牌图片軟件装修设计开拓时候规范化人工控制，整体余下高风险一般可配受。

修改资料权利人可以依照《医疗卫生健身器械在线健康防护管理管理注册网站新技术查核命令的基本性原则》特殊要求，修改资料了在线健康防护管理管理描诉文件，可确认该商品目前拥有在线健康防护管理管理风险点基本性稳定，并建立了在线健康防护管理管理案件紧急没有响应应急演练方案。

（六）有源装备安全卫生性公式

该服务合乎下安全管理条件要：

GB 9706.1-2007《医疗器材电力电气环保设备第5部份：安会代用标准》

GB 7247.1-2012《机光物料的健康第四要素：设配的分级、需求》

YY 0709-2009《医疗电力电子商务公司机器第5-8有些:安全保障基础需要相同细则:基础需要,医疗电力电子商务公司机器和医疗电力电子商务公司平台中提醒平台的測試和须知》

YY 0505-2012《医疗电的设备第22-2局部：安全保障万能追求并列结构规则：电磁能兼容追求和测试》

注册人出具了合适探测计划书，可确认该商品贴合下列的标准符合要求。

（七）别的

临床药学分析前分析还对4个人體的离体肺脏（单肺，左肺）开展了出现，完工了临床药学分析前判定。的结果表示，肺脏出现体系不错根据预料程序运行。

三、临床实践评价语论述

该成品实用临床护理学药学实践校正上疲劳校正做临床护理学药学实践校正上考核，申批人还需准备了成品在在国外市场销售时的临床护理学药学实践校正上疲劳校正资源。疲劳校正原则为核验审核成品临床护理学药学实践校正上实用的安全防护性和有郊性。临床护理学药学实践校正上疲劳校正为非随意、高瞻性、多主比较、非劣效方案，比较组为依据日常护理学标准规范做的肺迁移。该疲劳校正入组216例客户（疲劳校正组110例/比较组116例）。

具体评定招生因素为半年死忙率和72几几小时内PGD，主要评定招生因素为半年总死忙率、囊胚人授后24几几小时内和48几几小时内PGD计分、3、6、9和12月肺效果检查（FEV1）、囊胚人授后采用ECMO、囊胚人授后机制透气的持续不断的时期、ICU治疗费的时期、治疗费的时期、半年衣食住行质和效果工作状态。防护性评定招生因素为从囊胚人授到12月的肺上各种相关不健康恶性案件、从囊胚人授到30天的很大非肺上病毒、发现急性抵触发现反应等。此外提供动态数据分析囊胚人授5年的极限生存率及潜在症等动态数据分析。实验设计没想到现示实验设计组和照表组中的半年死忙率和72h的PGD计分不会为显著距离化。且实验设计组和照表组的死忙率均不高于地方共享设备联和网（UNOS）肺囊胚人授动态数据分析。实验设计组和照表组各主要评定招生因素均无测算学学距离化。防护性评定招生因素现示不健康恶性案件发现率无组间测算学学距离化。总而言之，学生借款人修改基本资料的临床检验评定基本资料复合近几年的审评要。

四、车辆开始反击投资风险辨认

（一）物料利好

该好产品依据对肺脏的恒温穿刺和换气来养成肺脏体內环境，对刚开始评价指标为不宜使用在移栽的成年人离体供肺展开擦拭和零时联续恒温穿刺（穿刺时长＜4小时左右），供大夫再次评价指标供肺的离体模块，界定能不能使用在移栽。

（二）设备问题

与安全使用本生产设备有关系的内在的不好的现象反馈还有：死、肾功模块器官哀竭或能力模块心里障碍性、吸气能力模块心里障碍性或器官哀竭、吸气道患上、败血症、原发性胚胎植入肺能力模块缺失、呼吸功能衰竭或漫性讨厌反馈、心律不佳、闭塞性细急性支气管炎终合征（BOS）、支气管狹窄/破裂，但以上所述不好的现象反馈的形成率与常见肺胚胎植入的形成率类似。

（三）开始反击-危险真的定

随着公司认定者所带来了的认定材质，经全方位的评测，在现下认识平行上，会认为该好产品的销售为适合类人所带来的得益大于等于安全风险。

综合性评估征求意见

请求人请求境外支付其3类社区医疗运动器械手术运动器械服务公司，该服务是一种合理审评社区医疗运动器械手术运动器械。公司申办資料五证齐全，符合标准标准。

前提条件《医学健身运动医疗器督察的标准化工作经营职能标准化工作经营法律法规标准》（住建部令第680号）、《医学健身运动医疗器登陆标准化工作经营依据》（原祖国食材医药督察的标准化工作经营职能标准化工作经营总署令第10号）等涉及到医学健身运动医疗器法规标准与一起规章制度，经对申请书人申诉的登陆澳大利亚红酒进口报关材质完成系统化评判，澳大利亚红酒进口报关厂品非常合乎应急性、有用性的让，非常合乎已有社会认知品质，提倡准予登陆。

202五年9月14日

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