美国食品和药物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。
该游戏平台和测试测试顺利通过 FDA 的三重 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。一般来说，这意味着操作员可以在 CLIA 豁免的环境中使用该测试，并且在进行实验室测试方面的培训或实践经验有限或没有 - 有时被称为“未经培训的操作员” - 根据 FDA 关于双重途径。
BioMérieux 去年夏天低调推出了 Spotfire 平台。在其 2022 年上半年结果的演示文稿中，它称 Spotfire 是“一种用于分子综合征测试的新模块化系统，用于解决POC设置问题”，并表示该平台可以在不到 20 分钟的时间内通过随机访问测试提供结果同时进行四项测试。该公司当时还表示，已将呼吸多联检提交给 FDA 批准。
BioMérieux在1份书面声明中 指出，该APP的物理上的历史记录与半张细则纸差不够多，应该映射到两个摸块以够满足所有测量量要。
BioMérieux临床实验推广总裁推广官 Pierre Boulud说：“企业深信 BioFire Spotfire 满足方法真正的转换了自身的保养的游戏的准则，使大夫也可以在实际情况自身问诊当天仅用到一个测试仪就为自身供给确切、高效的的诊断。” , 在一件证明上说。“企业的总体症服务将遮盖国外基本上数自身的保养区域，然后明显的壮大企业的业务部门遮盖超范围和将会。”
会按照BioMérieux的医疗器械创新网，Spotfire R Panel 用到鼻咽拭子模本在线检测多于 15 个学习目标，有 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的病机。另一电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些靶标有甲型和乙型诺如电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些、副诺如电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些、呼气道合胞电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些 (RSV)、人鼻电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些、人偏肺电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些、天气性冠状电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些和腺电脑电脑电脑蠕虫hiv病毒感染码有哪些。有害菌学习目标有誓师咳博德特氏菌、副誓师咳杆菌、新冠新冠肺炎衣原体和新冠新冠肺炎支原体。该表面面板保守估计将于 4 月加拿大的全面的什么时候上市。
BioMérieux 还认为，它开始定制开发了 Spotfire R Panel 的精筒版，通常是指 Spotfire R Panel Mini，为了更好地加测引起上气息道细菌感染的几种最喜欢见疫情：SARS-CoV-2、A 型宏病毒性流感B、RSV 和鼻疫情。该加测暂未出现市场，企业预测在本赛季度末将其撤回给 FDA 申批。
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